为积极落实省药监局关于《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》，提升医疗器械注册申报质量和效率，近日，省医疗器械审评中心召开中国眼谷柔性服务站专场对接会，就服务站能力建设、注册申报等开展深入交流指导。

       会上，中国眼谷柔性服务站详细汇报了医疗器械注册申报前预审查试点工作筹备进展及企业注册申报中遇到的困难问题。省医疗器械审评中心聚焦问题导向，开展精准帮扶：

       一是加强医疗器械注册申请流程指导。对涉及8家企业9个产品在注册申报前置阶段临床评价资料完整性、临床试验方案科学性、适用范围和产品名称的合理性等问题逐一进行回答，面对面指导、点对点解决、实打实有效。

       二是提升柔性服务站服务理念。对在审产品的注册申报流程、预审查制度、研审联动制度、咨询制度进行全方面梳理，提供针对性、实用性、有效性的医疗器械注册法规讲解，提升工作人员的业务水平。

       三是深化柔性服务站帮扶力度。对柔性服务站在医疗器械审查方面的能力建设方案进行帮扶指导，建议结合辖区内医疗器械产业特点，加强对专业技术人员的配备和能力培训、预审查试点清单的学习等，尽早满足试点条件。

       下一步，省医疗器械审评中心将持续加强对预审查服务试点工作的技术指导，充分发挥医药创新和审评柔性服务站的区位优势与专业特长。